近年来，随着医疗器械行业的快速发展，印度尼西亚国家药品与食品监管局（BPOM）对医疗器械的分类管理成为行业关注的焦点。然而，由于产品界定标准模糊、分类规则动态调整等因素，企业频繁面临分类争议，甚至因误判导致产品上市延迟或合规成本激增。本文从技术标准、申诉机制及企业应对策略三方面展开分析，为行业提供参考。
一、产品界定争议的核心矛盾
BPOM现行分类体系基于风险等级（A/B/C/D类），但部分产品因技术迭代或跨界属性陷入界定模糊地带。例如，兼具诊断与治疗功能的智能穿戴设备，可能因算法更新从B类调整为C类，而分类差异直接影响临床试验要求和审批周期。2023年数据显示，约27%的医疗器械企业遭遇过分类争议，其中体外诊断试剂（IVD）和AI辅助类产品争议率最高。
二、分类申诉流程的实践困境
BPOM虽设有分类申诉通道，但企业普遍反映三大痛点：一是申诉材料需同时提交技术文档和同类产品对比数据，准备周期长达3-6个月；二是审查委员会专家构成偏重传统医疗设备，对新兴技术认知不足；三是申诉结果缺乏透明度，约40%的案例未获书面驳回理由。某跨国企业案例显示，其内窥镜机器人因“运动精度参数超出传统定义”被划为D类，经两次申诉仍维持原判，最终通过第三方机构认证才得以重新分类。
三、行业建议与优化路径
1. 标准细化：推动BPOM与ISO 13485等国际标准对接，针对复合功能产品制定“主用途优先”原则；
2. 流程再造：建立预分类咨询制度，允许企业提交原型机技术摘要获取初步意见；
3. 能力建设：组建跨学科专家库，定期更新分类技术指南，尤其加强AIoT医疗器械的判定培训；
4. 数字化申诉：开发分类争议在线仲裁平台，实现材料提交、进度追踪、结果反馈全流程电子化。
当前，印尼医疗器械市场规模预计2025年达90亿美元，清晰的分类规则将成为吸引外资的关键。BPOM于2024年Q2启动的分类体系修订征询中，已有17家行业协会联合提交改革方案。未来，通过强化技术溯源性、申诉时效性及监管协同性，或可构建更具弹性的分类管理生态。
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