在医疗器械和工业产品进入欧盟市场时，CE技术文件（Technical Documentation）是合规的核心依据。其严谨的结构和内容要求直接影响产品能否通过审核。本文将详细解析CE技术文件的STRUCTURE框架及ANNEX II Checklist的关键要点，帮助企业高效完成合规准备。
一、CE技术文件的STRUCTURE框架
1. 产品描述与规格
需包含产品名称、型号、预期用途、技术参数及工作原理。重点说明与同类产品的差异点，例如采用的特殊材料或创新技术。
2. 设计与制造信息
- 设计图纸、电路图、软件算法（如适用）
- 生产工艺流程图及关键控制点
- 外包生产需提供供应商资质文件
3. 符合性声明（DoC）
明确列出所符合的欧盟指令（如MDR、IVDR、RED等），需由企业授权代表签署。
4. 风险评估报告
依据ISO 14971或EN ISO 12100标准，详细记录危害识别、风险分析及控制措施。
5. 测试报告与临床数据
- 第三方实验室出具的EMC、安规测试报告
- 临床评估报告（Class IIa及以上医疗器械必备）
二、ANNEX II Checklist关键解析
ANNEX II是欧盟法规（如MDR 2017/745）对技术文件的强制性要求清单，包含以下核心部分：
1. 产品标识与追溯性
- UDI（唯一设备标识）信息
- 包装标签及说明书样本（需含欧盟官方语言版本）
2. 符合性证据
- 协调标准（Harmonized Standards）引用清单
- 关键元器件的CE证书（如电源模块、传感器等）
3. 技术验证文件
- 生物相容性测试（适用于接触人体的产品）
- 软件验证报告（按IEC 62304标准）
4. 上市后监督计划
需包含不良事件报告流程、定期安全更新报告（PSUR）模板。
常见问题与建议：
- 结构混乱：建议按MEDDEV 2.7/1 Rev 4建立文件树状目录
- 版本控制：所有文件需标注版本号和生效日期
- 语言要求：非英文文件需提供专业翻译件
结语：
完整的CE技术文件需实现“可追溯、可验证、可重复”三大原则。企业应在研发阶段就同步搭建文档框架，避免后期整改延误认证进度。定期对照ANNEX II Checklist进行自查，可显著降低公告机构（NB）审核的不符合项风险。
（注：本文内容基于欧盟最新法规指南，具体执行需结合产品特性和专业顾问意见。）
