MDR法规于2017年发布，并于2021年正式取代原有的《医疗器械指令》（MDD）。新法规对医疗器械的安全性、性能和临床评估提出了更严格的要求，旨在提高患者安全和市场透明度。对于工厂而言，MDR合规性审查不仅是一项法律义务，更是确保产品持续符合欧盟市场准入条件的必要措施。
定期进行MDR合规性审查的工厂通常具备以下特征：首先，它们建立了完善的质量管理体系（QMS），能够系统化地跟踪法规更新并调整生产流程。其次，这些工厂会定期开展内部审核，检查技术文件、临床评估报告和标签标识是否符合MDR要求。此外，合规性审查还涉及供应链管理，确保原材料和零部件供应商也符合相关法规。
然而，并非所有工厂都能严格执行定期审查。部分企业可能因成本压力或资源限制而忽视审查，导致潜在风险。例如，未及时更新技术文件可能导致产品无法通过公告机构（Notified Body）的审核，甚至面临市场召回。更严重的是，不合规产品可能对患者安全构成威胁，进而引发法律诉讼和声誉损失。
对于希望进入或维持欧盟市场的工厂，建议采取以下措施：一是制定年度合规性审查计划，明确责任人和时间节点；二是与专业咨询机构合作，及时获取法规解读和培训；三是利用数字化工具管理技术文件，提高审查效率。
总之，定期进行MDR合规性审查是工厂确保产品合规性和市场竞争力的重要手段。在法规日益严格的背景下，主动合规不仅能够降低风险，还能为企业赢得客户和监管机构的信任。
