巴西作为南美洲最大的经济体之一，其市场监管体系以严格著称。其中，INMETRO（国家计量、标准化与工业质量研究所）认证是进入巴西市场的关键门槛，尤其对轮胎、玩具和医疗设备三大类产品实施强制性认证。本文将深入解析这些领域的认证范围与合规要点。
一、轮胎类产品的INMETRO认证
巴西对轮胎的认证要求基于安全性和环保考量，覆盖乘用车、摩托车、卡车及农用车辆轮胎。根据INMETRO第555/2016号法令，所有轮胎必须通过耐磨性、抗爆裂性和湿地抓地力测试，并标注清晰的认证标识（INMETRO Logo+认证编号）。值得注意的是，翻新轮胎需额外满足第481/2018号法规的工艺标准。企业需提交样品至巴西认可实验室（如IPT或LACTEC）测试，并通过年度工厂审核维持认证有效性。
二、玩具产品的强制合规框架
针对玩具的INMETRO认证（依据INMETRO第563/2016号法令）重点关注儿童安全。认证范围包括但不限于：
1. 化学安全：限制铅、镉等18种重金属含量；
2. 物理安全：小零件窒息风险、锐边测试；
3. 电气安全：带电池玩具需符合IEC 62115标准。
认证流程需提供巴西本地代理授权文件，并通过ABNT NBR NM 300系列标准测试。2023年起，巴西还新增了对磁性玩具的磁通量限制要求。
三、医疗设备的分类认证要求
医疗设备按风险等级分为I至IV类，其中：
- I类（如医用口罩）需注册备案；
- II类（如血压计）及更高风险产品需完整INMETRO认证，包括ISO 13485体系审核和性能测试；
- 植入式设备（如心脏支架）还需提交临床试验数据。
依据RDC No. 185/2001，所有设备必须标注葡萄牙语说明书和ANVISA注册号。
合规建议与市场策略
1. 提前规划认证周期（轮胎通常需4-6个月，医疗设备可能长达12个月）；
2. 选择巴西官方认可的认证机构（如UL Brasil或BVQI）；
3. 关注法规动态，例如2024年拟实施的玩具邻苯二甲酸盐新限值。
未获得INMETRO认证的产品不仅面临海关扣留风险，还可能被处以产品价值60%的罚款。企业应通过本地化合规团队，结合巴西技术标准（如ABNT NBR）与国际标准（如ISO）实现高效认证。
