随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，临床评价报告（CER）的编写成为医疗器械制造商合规的关键环节。MEDDEV 2.7/1 Rev 4和ISO 14155是CER编写过程中常用的两份指导文件，但两者在适用范围、数据要求和评价方法上存在显著差异。本文将从核心要点出发，解析两者的异同，帮助从业者高效完成CER编写。
1. 适用范围与目标差异
MEDDEV 2.7/1 Rev 4是欧盟针对医疗器械临床评价的专用指南，强调符合MDR法规要求，重点关注上市前和上市后的全生命周期评价。而ISO 14155是国际通用的临床研究标准，适用于医疗器械的临床试验设计、实施和质量管理，但未直接关联法规合规性。
2. 数据要求的侧重点
- MEDDEV 2.7/1 Rev 4：要求全面收集“等效器械”数据、文献综述和上市后数据，强调数据的充分性和一致性。若使用等效器械数据，需严格证明技术、生物学和临床特征的相似性。
- ISO 14155：更侧重于临床试验数据的质量管理，包括方案设计、伦理审查和风险控制，但对非临床试验数据（如文献数据）的整合要求较少。
3. 评价方法的差异
MEDDEV 2.7/1 Rev 4要求采用“系统化方法”进行临床评价，包括明确评价范围、数据筛选标准和分析方法，并需定期更新报告。而ISO 14155主要提供临床试验的框架，未具体规定如何整合多种数据源形成综合评价结论。
4. 风险管理与更新频率
MDR通过MEDDEV 2.7/1 Rev 4将CER与风险管理（ISO 14971）深度绑定，要求评价过程识别剩余风险并验证风险收益比。ISO 14155虽提及风险管理，但未强制要求与CER联动。此外，MDR规定CER至少每年更新一次，而ISO 14155无此要求。
5. 实际应用建议
制造商需以MEDDEV 2.7/1 Rev 4为主框架，确保符合MDR法规；同时参考ISO 14155优化临床试验设计。特别注意：若使用等效器械数据，需额外论证其适用性，避免因差异被监管机构质疑。
通过理解两者差异，企业可更高效地构建合规且科学的CER，加速产品上市进程。
