ISO 13485:2016是医疗器械行业广泛认可的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。企业在申请认证或监督审核时，常因某些不符合项导致审核不通过或需要整改。本文将详细解析ISO 13485:2016审核中常见的不符合项，帮助企业提前规避风险，提升质量管理水平。
1. 文件控制不符合
文件控制是质量管理体系的基础，但许多企业在此环节出现问题。常见不符合项包括：
- 文件版本混乱，未及时更新或作废文件未标识；
- 文件审批流程不规范，缺少授权人员签字；
- 文件分发记录不完整，无法追溯。
企业应建立严格的文件控制程序，确保所有文件受控并定期评审。
2. 设计和开发控制不足
医疗器械的设计和开发直接关系到产品安全性和有效性，但审核中常发现以下问题：
- 设计输入不充分，未完全涵盖法规和用户需求；
- 设计验证和确认未按计划执行，或记录不完整；
- 设计变更未经过充分评审和批准。
企业需完善设计和开发流程，确保每个阶段都有明确的输出和评审记录。
3. 供应商管理不规范
供应商的质量直接影响医疗器械的最终质量，但许多企业在供应商管理上存在漏洞：
- 合格供应商名单未及时更新或评估不充分；
- 供应商绩效监控缺失，未定期评审供应商表现；
- 采购文件未明确技术要求和验收标准。
企业应建立供应商评估和再评价机制，确保供应链的稳定性。
4. 生产过程控制不严
生产过程是质量管理的核心环节，常见不符合项包括：
- 作业指导书不完善或未有效执行；
- 生产设备未定期校准或维护；
- 关键工艺参数未监控或记录不完整。
企业需加强过程控制，确保生产环境、设备和操作符合要求。
5. 监测和测量设备管理不到位
监测和测量设备的准确性对产品质量至关重要，但审核中常发现：
- 设备校准过期或未标识校准状态；
- 校准记录不完整，无法追溯；
- 设备使用人员未接受相关培训。
企业应建立设备管理制度，定期校准并保留完整记录。
6. 不合格品控制不完善
不合格品处理不当可能导致严重质量问题，常见问题包括：
- 不合格品未及时标识或隔离；
- 不合格品处理记录不完整，未分析根本原因；
- 纠正措施未有效实施或验证。
企业需建立完善的不合格品控制程序，防止问题重复发生。
7. 内部审核和管理评审流于形式
内部审核和管理评审是体系持续改进的关键，但许多企业执行不到位：
- 内部审核计划不全面，未覆盖所有部门；
- 审核发现的问题未及时整改；
- 管理评审输入不充分，输出未落实。
企业应重视内部审核和管理评审，确保其有效性和执行力。
总结：
ISO 13485:2016审核中的不符合项多源于企业对标准理解不足或执行不到位。通过分析常见问题，企业可以有针对性地改进质量管理体系，提升合规性和产品竞争力。建议企业定期开展内部审核和培训，确保体系持续有效运行。
