在全球食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）监管体系中，美国食品药品监督管理局（FDA）与欧盟标准（EU）是两大权威框架。两者虽目标一致——确保食品接触材料的安全性，但在法规体系、测试要求、合规流程上存在显著差异。以下从核心维度展开对比分析。
1. 法规体系与监管逻辑
美国FDA采用“物质清单+限值”模式，重点关注材料的化学成分迁移量。其核心法规《联邦法规法典》第21章（21 CFR）对塑料、纸张、金属等材料分类管理，要求企业通过“食品接触物质通报（FCN）”或“阈值法规（TOR）”申请合规。欧盟则以框架法规（EC）No 1935/2004为基础，配套10/2011号塑料专项法规等，实行“肯定清单”制度，仅允许清单内物质用于生产，且需符合特定迁移限值（SML）和总迁移限值（OML）。
2. 测试方法与迁移标准
美国FDA强调“实际使用条件”模拟，测试通常采用蒸馏水、3%乙酸等食品模拟物，重点关注重金属、单体残留等风险物质。欧盟则要求更严苛的测试场景，如高温、长时间接触等，且对镍、镉等重金属的限值更低。例如，欧盟对塑料中双酚A（BPA）的迁移限值为0.05 mg/kg，而美国尚未设定统一限值。
3. 合规流程与认证周期
美国FDA认证以企业自评为主，通过第三方实验室测试后提交数据，流程相对灵活，周期约6-12个月。欧盟则需通过成员国指定机构评估，部分高风险材料需欧洲食品安全局（EFSA）审批，周期可能长达18个月。此外，欧盟要求每批材料附《符合性声明》（DoC），而美国无此强制要求。
4. 标签与追溯要求
欧盟强制要求FCMs标注“食品接触”标志及使用条件（如温度范围），美国则仅对特定材料（如再生塑料）有标签规定。在追溯性上，欧盟要求企业保留技术文件至少10年，美国则侧重供应链记录。
5. 新兴材料与监管动态
针对纳米材料、生物基塑料等新兴领域，欧盟通过修订肯定清单快速响应，美国则依赖企业自主申报。2023年，欧盟拟将全氟烷基物质（PFAS）纳入禁用清单，而FDA仍在评估中。
结语
企业若同时进军欧美市场，需针对性设计配方与工艺：美国侧重成分控制与迁移测试，欧盟则需满足全链条合规。未来，随着可持续发展议题升温，两者对可降解材料的标准趋同或成新趋势。
