瑞典作为欧洲重要的化学品消费国，其市场准入受到严格的化学品法规监管。瑞典化学品管理局（KEMI）负责执行欧盟REACH法规及其他本地化要求，企业若想成功进入瑞典市场，必须全面了解并满足KEMI的合规标准。
1. KEMI法规的核心要求
KEMI法规以欧盟REACH、CLP等框架为基础，但额外强调对高关注物质（SVHC）的管控。所有在瑞典销售的化学品需完成注册、评估和授权流程，尤其是年销量超过1吨的物质必须提交完整技术档案。企业需特别注意瑞典对特定物质（如PFAS、内分泌干扰物）的额外限制，这些要求可能比欧盟其他成员国更严格。
2. 注册与申报流程
进入瑞典市场的第一步是完成KEMI注册。对于欧盟境内企业，可通过REACH注册直接覆盖；非欧盟企业则需指定唯一代表（OR）完成义务。注册文件需包含化学品安全报告（CSR）、暴露场景和风险评估数据。若产品含有SVHC，还需额外提交授权申请，并说明替代物质可行性。
3. 标签与安全数据表（SDS）本地化
瑞典要求所有化学品标签和SDS使用瑞典语，且符合CLP法规的象形图、警示词等格式。对于混合物，需根据KEMI发布的分类清单核对成分浓度限值。例如，瑞典对致癌物质的标签阈值可能低于欧盟标准，需特别调整。
4. 供应链尽职调查
KEMI要求企业建立完整的供应链信息追溯系统，包括上游供应商的合规声明和下游客户的用途确认。2023年起，瑞典加强了对电子产品、纺织品中化学物质的抽查，企业需保存至少10年的交易记录以备审查。
5. 应对合规检查的策略
KEMI常采用突击检查方式，重点核查SDS准确性、测试报告合规性等。建议企业提前进行GAP分析，尤其关注瑞典特有的物质限制清单（如KemI List）。与本地实验室合作完成GLP标准测试可大幅降低违规风险。
6. 特殊行业的附加要求
化妆品、医疗器械等行业需额外遵守瑞典国家法规。例如，化妆品中的纳米材料需单独通报，医疗器械中的邻苯二甲酸盐需提供迁移率数据。
通过以上步骤的系统化合规，企业可有效降低市场准入风险。建议借助专业咨询机构完成预注册评估，并定期关注KEMI官网的法规更新（如2024年将生效的PFAS全面限制），以确保持续符合瑞典市场要求。
