ISO13485认证前需要准备哪些文件?
1、法律地位证明文件;
2、有效的资质证明;
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。
ISO13485认证的意义
提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度。
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感,积极性和奉献精神。