在国际贸易日益频繁的今天，CE认证作为欧盟市场的通行证，对于想要进军欧洲市场的企业来说意义重大。然而，在进行CE认证的过程中，许多企业对于是否必须建立EN ISO 9001质量管理体系存在疑问。本文将从CE认证的背景、EN ISO 9001质量管理体系的作用以及二者之间的关系等方面，深入探讨这一问题。
一、CE认证概述
CE认证是欧盟强制性安全认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
二、EN ISO 9001质量管理体系简介
EN ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助企业建立一套完善、系统、科学的质量管理体系，以提高产品质量、增强客户满意度、提升企业竞争力。该标准被广泛应用于全球各行各业，成为企业质量管理的重要参考。
三、CE认证与EN ISO 9001的关系
虽然CE认证并不直接要求企业必须建立EN ISO 9001质量管理体系，但二者在实际操作中存在着紧密的联系。首先，建立EN ISO 9001质量管理体系有助于企业提升产品质量和生产管理水平，从而更容易满足CE认证的要求。其次，许多欧盟采购商或进口商在选择供应商时，会倾向于选择已经通过EN ISO 9001认证的企业，以降低采购风险和提升产品质量。因此，对于想要获得CE认证并进军欧盟市场的企业来说，建立EN ISO 9001质量管理体系无疑是一个明智的选择。
四、EN ISO 9001在CE认证工厂检查中的作用
在进行CE认证工厂检查时，审核机构会重点关注企业的质量管理体系是否健全、是否能够有效保证产品质量的稳定性。如果企业已经建立了EN ISO 9001质量管理体系并通过了认证，这将大大增强审核机构对企业质量管理能力的信心。此外，EN ISO 9001质量管理体系中的许多要素，如文件管理、过程控制、不合格品处理等，也是CE认证工厂检查中的重要内容。因此，企业在准备CE认证工厂检查时，可以充分借鉴EN ISO 9001质量管理体系的要求，以确保检查的顺利通过。
五、结论
综上所述，虽然CE认证并不直接要求企业必须建立EN ISO 9001质量管理体系，但建立该体系对于提升企业质量管理水平、满足CE认证要求以及增强企业在欧盟市场的竞争力具有重要意义。因此，建议企业在进行CE认证的过程中，积极考虑建立并实施EN ISO 9001质量管理体系，以助力企业在国际市场上取得更好的成绩。
