在孟加拉,医用输液泵的DGDA(Drugs and Cosmetics Department, Ministry of Health and Family Welfare)认证要求包括了以下几个方面的功能测试和标识规范:
功能测试要求:
泵送精度:
输液泵需要通过准确的流量控制测试,以确保泵送速率符合规定的精度范围(例如±5%)。
流量监控:
必须进行流量监控测试,以确保泵能够在不同的负载和压力下维持稳定的输液速率。
报警功能测试:
包括低液位报警、输液管路堵塞报警、电池电量报警等,确保在发生异常时能够及时报警。
安全性测试:
包括过载保护测试、防水防尘测试等,以确保设备在各种环境条件下的可靠性。
电气安全测试:
必须进行电气安全测试,确保符合孟加拉国内和国际电气安全标准,如IEC 60601系列。
多功能测试:
如果设备具有多种输液模式(如恒速、恒压等),每个模式下的功能必须单独测试,确保其正常运行。
患者监控接口测试:
如果设备带有患者监控功能,需要测试设备与其他监测设备的兼容性和数据传输准确性。
标识规范:
设备标识:
必须在设备上明确标识设备型号、生产商名称和地址、制造日期、序列号等基本信息。
使用说明书:
使用说明书应包含设备的功能、操作方法、安全警告、维护指南等内容,并提供孟加拉语或英语版本。
电气标识:
必须标明设备的电气特性,如电压、频率、电流等参数,确保用户正确使用电源。
认证标志:
必须加贴DGDA批准的认证标志,证明设备已通过孟加拉卫生部门的合规检测。
过敏和禁忌标识:
对于输液泵的接触部分,应明确标识潜在的过敏源,提醒用户避免接触。
存储和运输说明:
应包括存储和运输要求,确保设备在运输过程中不受损。
确保设备符合这些测试要求和标识规范,能够帮助制造商顺利获得孟加拉DGDA的认证,并合法进入市场。