在新加坡，HSA(Health Sciences Authority，卫生科学局)负责监管和批准医疗器械的销售和使用。为了确保医疗器械的安全性和有效性，HSA要求进行严格的临床试验，并对数据收集和分析提出具体要求。
1. 临床试验的要求
HSA要求医疗器械的临床试验符合以下标准：
伦理审批：所有临床试验必须获得伦理委员会(EC)的批准。试验方案和患者信息须经过伦理委员会评审和同意。
临床试验的目的：临床试验的目的是评估医疗器械的安全性、有效性和性能。试验需要提供足够的证据，证明该器械在实际使用中的效果。
临床试验的设计：根据器械的风险等级和预期用途，试验的设计和实施应遵循国际标准，如ISO 14155，确保试验的科学性和伦理性。
数据监控：试验过程必须有系统的数据监控，确保数据的质量、完整性和可靠性。
合规性：所有医疗器械的临床试验需要符合HSA规定的GCP(Good Clinical Practice，良好临床实践)要求。
2. 临床数据收集
在进行临床试验时，数据收集应关注以下几个方面：
患者知情同意：所有参与者必须签署知情同意书，确保他们理解试验目的、程序、潜在风险和可能的利益。
数据质量控制：确保收集的数据完整、准确且及时。应当采用电子数据捕获系统(EDC)来提高数据的准确性和一致性。
临床参数的选择：选择能够反映器械性能和安全性的临床参数。常见的参数包括生理指标、治疗效果、并发症等。
监测和报告：试验中出现的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)应及时报告，符合HSA的要求。此类事件需要被严格记录和分析。
3. 临床数据分析
HSA要求申请者对收集到的临床数据进行详细分析，并提供以下内容：
统计分析：通过统计学方法对临床试验数据进行分析，以评估器械的安全性、有效性和性能。应考虑使用合适的分析模型和样本量计算。
有效性评估：根据试验的目标，分析器械的治疗效果。例如，在医疗设备的临床试验中，可能涉及改善患者症状、治疗成功率等方面的数据分析。
安全性评估：分析所有不良事件，评估器械在临床试验中的安全性。必须确保所有不良事件都被记录并分析其原因，确保器械的风险控制在可接受范围内。
比较分析：如果进行的是随机对照试验(RCT)，则需对实验组和对照组进行比较，分析两者的效果差异。
长期随访数据：对于需要长期评估的器械，必须提供随访数据，分析器械的长期效果和安全性。
4. 提交给HSA的临床试验数据
HSA要求医疗器械的注册申请包含完整的临床试验数据报告。申请人需提供以下内容：
试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、受试者招募、数据收集方式等。
伦理审批文件：包括伦理委员会的批准书和受试者的知情同意书。
临床试验报告：包括所有试验结果、数据分析、统计结果和结论。
不良事件报告：所有临床试验中出现的不良事件和严重不良事件的详细记录和处理。
5. HSA审评过程中的数据要求
HSA在审评临床数据时会关注以下几个关键点：
数据完整性和透明度：所有临床数据必须完整、真实、无篡改，并提供完整的统计分析报告。
符合性：数据必须符合新加坡HSA的相关法律、法规和国际标准。
风险评估：通过临床数据，HSA会对器械的风险进行全面评估，确保产品在市场上的安全性和有效性。
总结：
新加坡HSA的医疗器械临床试验要求强调伦理审批、数据完整性和科学性。数据收集和分析必须严格遵守良好临床实践(GCP)和国际标准，确保器械的安全性和有效性。在提交临床试验数据时，申请者需要提供详细的试验设计、数据报告和分析结果。
