在日本，1类低风险医疗产品的PMDA认证(药品和医疗器械管理局认证)通常要求提供以下资料。虽然1类产品的审批相对简单，但仍需要遵循一定的程序，并提交必要的文件。具体要求包括：
1. 产品说明书(Product Description)
产品的基本信息，包括功能、使用方法、适应症等。
产品类别的说明，表明其为低风险类产品。
2. 制造商信息
制造商的注册资料。
生产工厂的地址和设施情况(如适用)。
质量管理体系的证明文件(如ISO 13485认证等)。
3. 标签与使用说明书(Labeling and Instructions for Use)
包括产品包装上的标签，标明产品的用途、使用方法、警示信息、制造商等。
使用说明书必须符合日本的语言要求，通常为日语。
4. 风险管理文件(Risk Management Documentation)
对产品进行的风险评估和控制措施。即使是1类低风险产品，依然需要进行一定的风险评估。
5. 临床数据或证明材料(Clinical Data or Evidence)
对于一些低风险产品，可能不需要临床试验数据，但仍需提供相关的安全性和有效性数据(如已有类似产品的市场表现数据，或者其他形式的科学依据)。
6. 符合性声明(Declaration of Conformity)
证明产品符合日本的相关法规要求。例如，符合《医药品医疗器械法》(PMD Act)及其附属标准。
7. 产品认证历史(Previous Certification History)
如果产品在其他国家已通过认证，可提供相关认证证明材料，帮助证明产品的合规性。
8. 产品测试报告(Product Testing Report)
根据产品类别，可能需要提供符合日本标准(JIS、IEC等)的测试报告，证明产品的安全性和性能。
9. 制造过程和质量控制信息(Manufacturing Process and Quality Control Information)
生产过程中的质量控制文件、检验报告等。
10. 公司注册和法定代表人资料
公司在日本的注册信息，以及负责提交认证的法人代表资料。
特别注意：
注册流程：1类低风险产品通常不需要经过PMDA的正式审批程序，而是通过自我认证(Self-Declaration)程序。这意味着，制造商需要通过提交上述资料，确认产品符合日本法规要求并注册为医疗器械。
经销商或代表机构：如果您是外国制造商，通常需要在日本设立一个国内代理或经销商来处理PMDA的相关事务。
需要根据具体产品类别进一步确认具体要求，因不同产品可能会有细微的差别。如果是低风险产品，认证过程会相对简化，但仍需确保符合日本的相关法规要求。
