个人防护用品(PPE)获得CE认证时，必须符合欧盟的相关法规，主要是欧盟个人防护装备法规(EU Regulation 2016/425)。在申请CE认证的过程中，安全与健康风险评估是至关重要的一步。以下是这一过程的主要步骤：
1. 确定风险类型和防护要求
风险分析： 首先，需识别个人防护用品的预期使用场景、环境及可能面临的健康与安全风险。这包括各种潜在的危险源(如机械伤害、化学暴露、电气危险、生物危害等)。
防护等级： 根据风险类型，确定防护用品的适用性和防护级别。例如，针对化学品的防护手套和针对电击的绝缘手套，可能需要不同的测试和认证要求。
2. 进行风险评估
危害评估： 评估产品是否能有效防护各种特定风险。这包括考虑所有可能的接触方式(如直接接触、喷溅、气体吸入等)以及这些风险的严重程度。
产品设计验证： 设计时应确保产品在不同工作环境中的安全性和健康保护功能。例如，防护服应能有效防止有害物质渗透，口罩应符合过滤效果要求。
使用场景模拟： 对于高风险工作环境，需要进行模拟测试，评估产品在实际使用中的有效性。
3. 选择适当的欧洲标准
符合EN标准： 根据产品的类型，选择适用的欧洲标准进行测试。例如，针对防护眼镜的标准为EN 166，而防护手套则可能适用于EN 374或EN 388等。
测试要求： 确保产品通过了必要的性能测试，包括抗冲击、耐腐蚀、透气性等多项安全性能测试。
4. 产品测试与认证
物理和化学性能测试： 按照相关EN标准进行性能测试。这可能包括拉伸、耐磨、抗冲击、耐高温、抗紫外线等测试。
生物兼容性评估： 对于皮肤直接接触的产品(如手套、护目镜)，必须进行生物兼容性测试，确保不会引起过敏或其他健康问题。
性能验证： 确认产品在极端条件下的表现，如在高温、湿气、寒冷环境中的耐用性。
5. 技术文档和风险管理
编写技术文件： 按照法规要求，准备详细的技术文件，包括产品的设计、制造、风险评估、测试报告和合规声明。
风险管理计划： 提供产品的风险管理记录，表明已识别的所有潜在风险并采取了适当的控制措施。例如，如果存在潜在的电气危险，应确保产品具有适当的电气隔离和接地措施。
6. CE标志申请与监督
认证机构评审： 在完成上述步骤后，将技术文档提交给欧盟认可的认证机构(NB)。如果产品符合欧盟要求，认证机构会发出CE证书。
合规性声明： 作为制造商，您需要签署符合性声明(Declaration of Conformity)，声明产品已通过所有的健康和安全评估，符合欧盟法规。
持续合规性： 认证后，企业需要定期评审和监控产品的合规性，确保其持续符合欧盟标准。
7. 上市后监控与反馈
使用反馈收集： 定期收集市场上的用户反馈，确保产品持续符合预期的健康与安全标准。
改进与调整： 如果收到与安全有关的反馈，可能需要改进设计或进行新的风险评估，确保产品继续符合安全标准。
通过这些步骤，个人防护用品不仅能获得CE认证，还能确保在使用过程中有效保护用户的健康与安全。
