制造商办理IVDDOther产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是zui后的机会。仅剩2周时间，迫在眉睫。 华宇可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与我司联系办理。IVDD – Others类产品在2022年5月26日之前完成I.....
公告机构的监督和重新评估 1.对于可能影响其遵守附录VII所列要求的相关变化，或影响其执行被指定的符合性评估活动的能力的变化，公告机构应zui迟在15天内尽快向负责公告机构的主管机构 通报。 2.负责公告机构的主管机构应负责监督其境内公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续.....
第41条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审 作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 .....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华宇公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，与.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
医疗器械ce认证流程： 第1步：分类 任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。 此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所.....
MDR下的I类医疗器械制造商义务 （一）I类器械的PMSR 如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器.....
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。 根据MDR法规附录XIV第B部分，上市后临床跟踪（PMCF）是临床评价的持续过程，并应加入制造商上市后.....
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
办理条件 在美国，对于还没合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了DeNovo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照zui高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能.....
办理介绍 ✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 UDI标识要求 ✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Aut.....
FDA 510（k） 根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品.....
- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。 - 根据第52条第（7）款进行合格评定。CLASS I中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。 - 根据第19条起草欧盟符合性声明。.....
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书C.....
2022年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提.....
2020年末开始，中国迎来了一场艰难的新型冠状病毒之战。检验医学是这场战役zui关键的一环。国内的IVD企业纷纷投入新型冠状病毒的检测试剂研发与生产，不仅展现了企业的实力，而且为中国乃至全球，提供了坚强的后盾。 新，冠，病，毒检测试剂出口成为IVD企业重要的营收来源，新，冠，病，毒在世，界.....
企业信用评级是全国开展行业信用评级的政府措施，是对全国中小企业开展商务信用能力和企业经营综合健康状况进行评价的活动，对评级企业，发放统一的企业信用等级评价编号和牌证 3A信用评级证书是企业信用度的呈现，所以它属于一种荣誉资质，有效提升企业公信力和影响力的一项保障。 AAA企业.....
获得海关联盟EAC合格认证或EAC符合性声明可以使用强制性EAC认证标志，标志不能小于5mm，可以模刻，黏贴、印刷等任何方式确保可以在产品生命周期内识别。 ・ TR CU 004/2011《低电压安全法规》 ・ TR CU 010/2011《机械设备安全法规》 .....
2022年3月3日，美国环保局（EPA）发布zui终规则，将TSCA法规中关于禁止在商业活动中加工和分销含有异丙基化磷酸三苯酯(PIP(3:1))的某些关键消费品和商业物品的日期以及含有PIP(3:1)物品的制造商、加工商和分销商的相关记录保存日期延长至2024年10月31日。 2021年.....
EN45545/EN45545-2-2015主要测试标准 ENISO 5658-2：建筑产品垂直结构火焰的扩张EN ISO 5660-1：产品热释放率的测试方法EN ISO 5659-2：产品烟密度EN 45545 Annex C：毒性测试EN ISO 9239-1：地面材料临界热辐射量测.....
EN45545 /EN45545-2-2015测试项目及所对应的测试标准 项目 产品用途 测试内容 测试方法标准 EN45545-2 R1 墙板、天花板等材料、车司机台、窗帘、身车体材料、行李架、桌子等大区.....
在IVDR下，首先产品要做合规认证的第一步，先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。那么在Vitro Diagnostic Medical Devices简称IVDR的医疗器械的分类规则是什么呢？ IVDR分类总则： 分类规则的使用应基于器械的预期用途。 若该器械.....
IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。 技术文档必须包括三种.....
对特定 IVD 施加的IVDR 法规的严格程度完全取决于其指定的风险等级。根据IVDD，只有两个广泛列表中提到的 IVD 被归类为前两个风险类别。 下图说明了 IVDD下基于列表的方法与 IVD 基于风险的 IVDR 分类程序的对比。 根据IVDD使用的基于列.....
质检报告也就是检测报告，所谓质检报告，就是针对产品进行的安全和性能检测，顺利入驻天猫和京东商城或者超市等其他平台，或者是供消费者参考标准。根据三级标准(国家标准、部颁标准和企业自己的标准)，进行质量评定，作出基本评价，分析质量合格或不合格的原因。这是质量检查报告的主体部分。 质检报告必须由.....
上京东质检报告怎么办理？如果您是初入电商的电商创业者，你可能并不清楚，其实入驻电商的时候是需要向电商平台提交。 上京东商城质检报告是指京东店小二在你入驻京东电商的时候要你出具并提交的一份产品检测报告，在京东和天猫和拼多多的品质抽检规则里面都写到了，提交的质检报告必须是由有CNAS及CMA资.....
产品质检报告怎么办理 近小编在接待客户的时候发现很多的人在问质检报告的事情，看来还是有很多的客户不太清楚质检报告是什么，有什么用，那么产品质检报告怎么办理的呢，应该去哪里办理。接下来小编就一一解答您心中的疑惑！ 什么是产品质检报告？ 所谓质检报告，就是针对产品进.....
各类服装质检报告的标准和检测项目是什么？ 在解决服装保温和美观的作用后，现代社会的人们对服装又有了更级别的要求那就是环保和安全，为了人民的切身利益和健康，对市场上销售的服装提出了一系列越来越严格的执行标准，今有着15年检测经验的华宇检测带大家了解各类服装做服装质检报告的标.....
UL认证介绍UL认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方面的检测和认证，其认证范围不包含产品的EMC（电磁兼容）特性。UL是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专机构。UL始建于1894年，初始阶段UL主要靠防火保险部门提供资金维持运作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL.....
一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
MDR是什么？欧盟MDR解答 1.MDR何时生效？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗.....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
1.英国的立法是什么？ 关于英国 英国的立法：UK MDR 2002 UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) 大不列颠(GB) Pa.....
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