一、法规背景与适用范围
21 CFR Part 117于2015年正式生效，取代了原有的Part 110法规，其最大特点是引入预防性控制措施（Preventive Controls）。该法规适用于所有在美国销售的包装食品企业，包括本土制造商与海外出口商，豁免范围仅限小型农场（年销售额低于100万美元）及部分低风险操作。
二、核心合规要求
1. 危害分析与预防控制（HARPC）
企业必须组建食品安全小组，系统识别生物、化学和物理性危害，并制定相应的预防措施。例如，针对坚果类食品需重点控制黄曲霉毒素，而罐头食品则需验证热杀菌工艺的致死率。
2. 良好生产规范（cGMP）升级
新版cGMP新增了过敏原控制条款，要求生产线切换时执行强制性清洁程序，并对交叉污染风险进行年度评估。同时，员工培训记录需保留至少2年。
3. 供应链控制程序
针对原料供应商，企业需建立书面审核机制，特别是对高风险成分（如乳制品、海鲜）实施每批COA（Certificate of Analysis）验证。进口食品还需额外提供FDA注册证明。
三、认证实施路径
1. 文件体系构建
需编制食品安全计划（FSP）、卫生标准操作程序（SSOP）等23类文件，其中过程验证数据必须包含至少连续3个月的微生物检测报告。
2. 现场审计要点
FDA检查通常采用“深度追溯法”，会随机抽取某批次产品倒查其原料采购记录、加工参数日志及实验室检测结果。企业需确保数据链完整可追溯。
3. 常见不符合项整改
统计显示，60%的缺陷集中在设备校准（如温度探头未按期校验）和虫害防控（仓库捕鼠装置布局不合理）。建议采用数字化监控系统实时记录关键参数。
四、市场价值与案例分析
通过认证的企业可获得显著竞争优势。以某中国调味料出口商为例，在取得认证后其美国订单量增长37%，同时因减少不合格品召回节省年度成本约15万美元。
对于计划进入美国市场的食品企业，建议提前12个月启动合规项目，优先选择具备FDA审计经验的第三方咨询机构进行差距分析。当前FDA正加强对跨境电商平台的抽查力度，合规已从“可选”变为“必选项”。
