一、K-REACH法规框架
韩国环境部于2019年实施修订版K-REACH，将管控范围扩展至所有年产量/进口量超过1吨的新化学物质。法规采用"先注册后使用"原则，要求企业提交化学物质的危害性评估、暴露场景分析等数据，并根据吨位级别实施分级管理。
二、注册主体判定标准
1. 韩国境内企业：直接承担注册义务
2. 境外企业：需指定唯一代表（OR）代为注册
3. 联合注册：相同物质生产商可组建联合体分摊成本
三、分阶段注册流程
1. 预注册阶段（PEC通报）
- 适用于2019年前上市的现有物质
- 提交物质识别信息、用途分类等基础数据
- 截止期限根据吨位分为2021/2024/2027三个批次
2. 正式注册阶段
(1) 数据缺口分析：比对韩国官方公布的测试要求清单
(2) 测试方案制定：优先采用QSAR/交叉参照等替代方法
(3) 卷宗编制：包含技术档案（TR）和化学品安全报告（CSR）
(4) 提交评估：通过韩国化学品管理协会（KCMA）电子系统递交
四、关键注意事项
1. 数据豁免情形：
- 中间体或研发用途物质可申请简化注册
- 低关注聚合物（PLC）适用特殊豁免条款
2. 费用构成：
- 官方收费：基础注册费约500万韩元（约合2.7万元人民币）
- 数据采购：根据测试项目浮动，GLP急性毒性测试约需8万美元
3. 后注册义务：
- 每5年更新注册信息
- 重大新风险需提交变更申请
五、违规处罚措施
未完成注册擅自投放市场的企业，将面临最高1亿韩元（约54万元人民币）罚款或3年以下有期徒刑，涉事产品可能被强制召回。
当前韩国官方正加强执法检查，建议企业：
1. 建立物质清单管理系统
2. 提前开展供应链信息收集
3. 考虑加入SIEF数据共享平台
通过系统化应对K-REACH认证，企业不仅能规避合规风险，更能借此优化产品结构，提升在韩国市场的竞争优势。对于复杂物质注册，建议委托专业第三方机构进行差距分析和技术文档准备。（全文完）
