韩国食品药品安全部（MFDS）对医疗器械的监管以严格著称，其认证过程中的文件审查与更新要求是企业的核心合规挑战之一。本文将系统解析MFDS对医疗器械技术文件、质量管理体系文件及变更管理的具体要求，帮助企业高效完成认证流程。
一、MFDS文件审查的核心框架
根据《医疗器械法》第6条，申请MFDS认证需提交包括技术文档、临床评估报告、质量管理体系证书等在内的完整档案。技术文件需包含产品描述、性能指标、生物相容性数据、灭菌验证（若适用）等12大类内容，所有非韩文文件必须附经公证的韩文翻译版本。
审查重点包括：
1. 风险分析文件：需符合ISO 14971标准，体现全生命周期风险管理，MFDS特别关注高风险产品的FMEA报告；
2. 临床证据：对Ⅱ类及以上器械，要求提供符合MFDS-GCP规范的本地临床试验数据或详实的文献综述；
3. 标签与说明书：韩文标签需包含MFDS规定的17项强制内容，且不得出现未经批准的适应症宣称。
二、文件更新的触发条件与流程
根据2023年修订的《医疗器械技术文件变更指南》，以下情形需提交变更申请：
- 材料、生产工艺或灭菌方法变更；
- 适用范围扩大或禁忌症修改；
- 软件类器械算法逻辑更新（版本号变更≥0.1）；
- 质量管理体系认证证书过期或范围调整。
企业需在变更实施前30个工作日提交"变更事前评估表"，重大变更（如设计变更）需补充验证数据。MFDS通常在45个工作日内完成审查，紧急变更可申请快速通道。
三、常见驳回原因与应对策略
1. 文件不完整：约23%的申请因缺失稳定性测试数据或原材料COA被拒，建议建立预提交核对清单；
2. 翻译误差：关键参数翻译不一致会导致直接驳回，需使用MFDS认可的第三方翻译机构；
3. 版本冲突：质量手册与程序文件版本号不匹配是高频问题，建议实施电子文档管理系统。
四、数字化转型下的新要求
自2022年起，MFDS强制要求通过ITG系统（Integrated Technical Document Gateway）提交电子文档，PDF文件需符合AES256加密标准。对于AI医疗设备，还需额外提交算法训练数据集描述和偏差控制方案。
企业应建立动态文件监控机制，建议：
- 每季度核查韩国本地授权代表（KRP）的文件有效性；
- 订阅MFDS官网的法规更新通知；
- 对Ⅲ类器械实施年度文件健康度审计。
通过系统化理解MFDS文件管理逻辑，企业不仅能缩短40%以上的认证周期，更能为产品在韩国市场的长期合规运营奠定基础。
