随着欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）的全面实施，医疗器械制造商面临更严格的合规要求。CE认证是进入欧盟市场的必经之路，而MDR法规对技术文件、临床评估和质量管理体系提出了更高标准。以下是依据MDR完成CE认证的关键步骤：
1. 确定产品分类
MDR根据风险等级将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。不同类别对应不同的合规路径，例如I类非无菌产品可自我声明，而III类器械需通过公告机构（Notified Body）全面审核。
2. 建立质量管理体系（QMS）
制造商需按照MDR Annex IX或Annex XI要求建立符合ISO 13485的QMS，涵盖设计开发、生产控制、供应商管理等环节。公告机构审核时将重点检查QMS的有效性。
3. 准备技术文件
技术文件是CE认证的核心，需包括产品描述、性能数据、风险分析（ISO 14971）、临床评估报告（CER）等。MDR特别强调临床证据的充分性，需通过PMCF（上市后临床跟踪）持续更新数据。
4. 选择公告机构并提交申请
根据产品类别选择有资质的公告机构（如TÜV SÜD、BSI）。提交技术文件和符合性声明后，机构将进行文件评审和现场审核，通过后颁发CE证书。
5. 完成欧盟注册
获得CE证书后，需在EUDAMED数据库注册产品信息，并指定欧盟授权代表（EC Rep）。非欧盟制造商必须通过EC Rep履行MDR义务。
6. 维护持续合规
MDR要求制造商建立上市后监督（PMS）系统，定期更新技术文件并报告严重事件。证书有效期通常为5年，需提前申请续期。
注意事项：
- MDR过渡期将于2027年12月31日结束，遗留器械需尽快完成转换。
- 软件类医疗器械（SaMD）需额外符合MDR附录VI的网络安全要求。
通过系统化执行上述步骤，企业可高效完成MDR合规，避免因认证延误造成的市场损失。建议提前12-18个月启动认证计划，并借助专业咨询机构降低风险。
