食字号的定义 食字号是食品执行批准号的简称，主要是针对口服食品类。 2、食字号申请的剂型分类很多， 【酵素】发酵产品：植物复合酵素饮品、发酵型果蔬粉、果蔬酵素饮等。 【】压片糖果类：牡蛎麻仁片、百合木瓜片等。 【】也是属于固体饮料，冲.....
公告机构的监督和重新评估 1.对于可能影响其遵守附录VII所列要求的相关变化，或影响其执行被指定的符合性评估活动的能力的变化，公告机构应zui迟在15天内尽快向负责公告机构的主管机构 通报。 2.负责公告机构的主管机构应负责监督其境内公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续.....
（一）标准制定 食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产前向省级卫生行政部门备案： 1、没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准； 2、严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 （二）标准修订 有下列情形之一的，企业应当主动.....
第41条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审 作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 .....
食字号申请的剂型分类很多， 【酵素】发酵产品：植物复合酵素饮品、发酵型果蔬粉、果蔬酵素饮等。 【】压片糖果类：牡蛎麻仁片、百合木瓜片等。 【】也是属于固体饮料，冲剂范围。申请产品：松茸栀子粉、阿胶牡蛎颗粒、黄精山楂颗粒等。 【配制酒】属于养生酒：蛹.....
1.在欧盟市场提供器械的制造商,除了应报告器械进行的性能研究外，还应根据第87(5) 和(7)条规定，向相关主管机构报告以下内容： (a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告； .....
哪些产品可以申请食字号？不知道大家是否有注意到，现在很多的我们常见的、常吃的一些食品都在加入中药成分，比如麦片、酸奶里面的奇亚籽，比较火的沙棘汁，猴头菇饼干的里面的各种菌菇类，代餐粉里面的各种植物成分，凉茶里面的中药成分等等，这些要不是属于新资源食品原料，要不就是属于药食同源的原料。1.从原料来说可以申.....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
您的产品可以选择以下适合的剂型： （压片糖果）：如片、人参枸杞片、砂仁茯苓片、牡蛎麻仁片、枸杞桂圆片等； 粉剂（固体饮料）：如木瓜葛根粉、芡实复合粉等； 颗粒（固体饮料）：如人参蛹虫草颗粒、桔梗白芷颗粒、牡蛎蛹虫草颗粒等； 饮品：如薄荷阿胶饮品、植.....
新冠自测申请美国EUA 一，在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤： Preparation of the protocol according to FDA regulations for thecli.....
办理各类产品批号：食字号、妆字号、消字号、保健用品号、药械（准）字号、国食健字、国药准字等批文批号，两个月下证，价钱优惠；OEM贴牌加工，消字号：百草抑菌膏/抑菌液/本草皮肤抑菌粉/保健用品号：墨玉保健粉/筋骨康复保健贴/风湿祛痛保健液/妇康保健膏/苗家九味疼痛贴/苗家六味肤爽保健液等；食字号:人参牡蛎.....
近几年来，随着新冠疫情在世界范围内的爆发，各国感染人数不断激增，多国医疗系统面临着崩溃的风险。以美国为例，每日新增确诊病例接近四万，累计死亡病例接近百万。因此，随着疫情的不断加重，除了口罩等基本的防疫物资外，民众对于新冠bingdu抗原试剂盒也的需求也日益增长。前面提到，国外的医疗系统几乎瘫痪，疑似感染.....
做一个CE认证收费多少钱 这又是一个仁者见仁智者见智的问题，为什么这样说呢，因为欧盟CE认证涉及的认证指令太多了，涉及CE认证的产品也太多了，比如玩具指令，低电压指令，电磁兼容指令，个人防护指令，压力设备指令，医疗器械指令，机械设备指令，建筑指令等等。 CE认证费用并不是固定.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧盟ROHS测试 1、RoHS指令简介： RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction ofHazardousSubstances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电.....
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日.....
1.REACH是什么？ REACH（Registration，Evaluation，Authorization and Restriction ofChemicals）是一部关于化学品注册，评估和授权的欧盟法规 (EC) No1907/2006。这部法规在欧盟2007年6月1日起正式生效，.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
一、FDA是什么?FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称，由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的机关。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。①FDA.....
过渡性规定及延期 原文：Given the unprecedented magnitude of the current challenges,the additional resources needed from Member States, notifiedbodies, econo.....
1《中华人民共和国标准化法》第六条第二款“公司加工产品并没有国家行业标准和国家标准的，理应制定企业标准，做为组织生产的重要依据。公司的产品执行标准须报地方政府规范化行政管理部门及有关行政管理部门办理备案。 2、《中华人民共和国标准化法实施条例》第十七条**款“公司加工产品并没有国家行业标准.....
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家.....
企业标准，企业标准备案，企标备案，企业标准起草 所有的生产企业生产产品都需要有可用的执行标准，如果没有合适的国家标准，行业标准或者地方标准可以使用就需要备案企业标准，特别是食品企业，企业标准需要起草符合要求的标准文本，准备申报资料，本省卫生与计划生育委员会登记，委托的食品行业协会递交文本，.....
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另.....
办理企业标准备案需要什么资料： 所需要资料：样品，成分表，三证合一的营业执照（后面盖公章）{而且营业执照必须有食品相关经营范围} 办理企业标准备案整个流程需要多长时间: 1-2个月左右 食品办理企业标准备案需要多少钱： 根据地区、产品.....
医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
一、什么是美国FDA认证？ 对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多NAT.....
欧盟体外诊断IVDR CE认证办理要求 217年生效的《欧盟医疗器械法规》(EUMDR)，将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断队试和7馆查的法规《欧盟体外诊断法规》(EUNDR)将于2022年开始实施。 那么，在语言方面新法规增加了哪些要求?对于.....
企业标准一定要备案吗？目前企业标准都是需要备案的，不过现在可以直接在网上进行备案，不需要线下跑流程了。企业标准应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准，报国务院有关行政主管部门和企业所在省自治区、直辖.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
企业标准一定要备案吗？现在不少的企业开始制定企业标准，借此来提升企业的竞争力，但是很多的企业对于标准的了解比较浅显，有的则认为只要制定了标准就可以了，根本就不知道标准还有备案步骤，那么企业标准一定要备案吗？ 企业标准一定要备案吗？ 目前企业标准都是需要备案的，不过现在可以直接.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
一、REACH认证是什么？REACH是欧盟关于化学品注册，评估，授权和限制的法规，它于2007年6月1日生效，并用一个系统取代了许多欧洲指令和法规。 REACH检测费用多少： reach检测收费是根据您产品材料和测试点数算的，一般收费在1000~3000不等，材质越多收费越贵.....
摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧.....
企业标准标准备案本身是不收取费用的，但是如果找机构代办的话就需要收取一定的费用，普通1000不等 至于为什么要办理企业标准呢？1.可以了解标准的制定情况，特别是便于检查企业生产的产品是否制定了标准。如果企业生产的产品，既没有国家标准，又没有行业标准，也没有制定企业标准，就可以监督、帮助企业尽快做企业标准.....
欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类.....
关于企业标准备案网上平台申请说明！ 至从2015起，网上备案平台日渐完善，全国各地逐渐统一到网上备案，简化了复杂的手续，实现了统一管理。 企业执行标准备案需知的一些主要事项。 1，编辑正确格式标准文本。 2，编辑执行标准号。 3，制定.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
申请产品企业标准备案号的主要流程如下： 1、先根据产品，查查有无国家标准、行业标准、地方标准。 2、查出结果若有列之一情况的，需要编制产品的企业标准： ——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的； ——该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定.....
医疗器械法规(EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。 在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令.....
SDS是什么意思：SDS 是 Safety Data Sheet的首字母缩写，即：安全数据表/安全说明书。MSDS是什么意思：MSDS 是 Material Safety Data Sheet的首字母缩写，即：物质安全数据表/物质安全说明书。SDS报告和MSDS报告其实指的是同一种文件，只是不同地区对这.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等，对于申报流程很茫然，繁琐的流程带来很大的麻烦，耽误很多的精力，时间，我们将您整个申报流程变得更加简洁： 1.约谈细节，签订合同，缴纳预付款 食字号的定义 .....
在临床评价时，需要评估技术文档中的输入，例如：风险分析、声明、现有当前技术水平 (state of the art)、PMS数据、销售数据和市场经验等。临床证据应与这些因素保持一致。 并非所有的临床证据都能在器械取得CE标志时就已经存在了，例如关于长期安全性的临床数据，在某些情况下，这些数.....
当货物在进行航空运输、水上运输、公路运输、铁道运输时，为了保证运输的安全，必须了解货物的运输危险性。货物运输条件鉴定就是依据国内外有关危险货物运输的法规、标准，对货物的运输安全性作出鉴定和建议。 近几年随着工业生产的快速发展和国内国际贸易往来的日益频繁，危险品物流的需求量也越来越大，有着广.....
近很多客户收到发证机构的通知，要求其依照MDR的要求重新输出CER报告，对于MDR法规下CER的要求与MDD法规下CER的要求有何差别，并不了解。这里我只做一个简单的说明，其实对于客户来说，CER输送是非常的内容，没有外部认证机构和咨询机构的参与，很难做出符合发证机构的要求（至少据我所知，还没有一个制造.....
1 ：一般流程 1）请仔细阅读送检须知，填写货物运输条件鉴定申请表（下载）（填写模版及相关须知：请见货物运输条件鉴定申请表中送检须知），按照规定将样品与申请表送至我中心。流程如下： 2）网上委托，具体参见网上委托流程。（进入网上委托） 网上委托后自动生成一个预约.....
发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
一、美国CPC认证简介 CPC认证是Children’s ProductCertificate的英文简称，CPC证书就类似于国内的质检报告，在通过相关检测、出具报告后同时可出具的一纸证书，证书列明进/出口商信息，商品信息、以及已做过的相关检测项目及其依据的法规标准。亚马逊平台在上线一些类别.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
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