如何办理/核酸检测试剂盒IVDR指令公告号CE认证
鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施:·根据新的分类规则进行IVD器械的分类
·对现有的技术文档执行差距分析
·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制·评价现有的临床证据，为进—步研究做准备
IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告钒构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管，建议制造商们提前做好夺规划，要有灵活性，为应新模式做好准备。
IVDR CE技术文档的内容
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4．器械样本的识别。
5．符合性声明。
6．其它文件，如证书，批准件。
7．适用标准清单。
8．基本要求检查表（附录1）。
9．风险管理。
10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）。
11．生产方式（生产流程图）。
12．质量控制过程（来科，过程中和zui终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。
13．如适用，与OEM生产者的协议。
14．过程验证；受控过程。
15．包装验证。
16．标签和使用说明书。
17．微生物状态的信息。
18．设计考虑（所有要求的总结）。
19．稳定性研究。
（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）。
20．软件验证。
21．性能评估。
22.产品验证与确认：
23.产品临床试验报告，包括：
临床前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，临床前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的临床前数据分析评价。
临床评估：包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告，上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的临床数据分析评价。临床使用概述及quan威观点。临床评估报告。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，试剂盒香港注册，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC CommonList，英代服务，欧代服务等服务。
